Les produits frontières : entre innovation et incertitude réglementaire

Dans l’univers réglementaire européen, chaque catégorie de produit – cosmétique, médicament, dispositif médical, biocide, denrée alimentaire, complément alimentaire – obéit à des exigences spécifiques. Pourtant, certains produits ne s’inscrivent pas clairement dans une seule de ces catégories. Ils se situent à la frontière de plusieurs réglementations, ce qui complique leur positionnement juridique. Ces produits frontières, ou borderline products, posent des défis majeurs en matière de formulation, d’allégation, de procédure de mise sur le marché, et de conformité réglementaire.

Ces problématiques sont abordées à l’EBI en 4ᵉ année du cursus ingénieur, dans le cadre du cours consacré aux réglementations pharmaceutique, nutraceutique et cosmétique. Ce module bénéficie de l’intervention de Monsieur Mathieu Bouarfa, biologiste biochimiste et Alumni Mastère Spécialisé® EBI, qui accompagne les étudiants dans la compréhension et l’analyse de ces produits à statut hybride.

Cet article revient sur les critères de qualification, les impacts sur le développement produit, et quelques exemples emblématiques.

Une définition floue mais aux effets bien concrets

Un produit frontière est un produit dont la nature n’est pas immédiatement identifiable, car ses caractéristiques pourraient théoriquement correspondre à plusieurs statuts réglementaires. Cette incertitude peut être liée à la composition du produit, à son mode d’action, à ses allégations marketing, ou encore à sa présentation ou usage prévisible.

Les textes européens – notamment les règlements relatifs aux cosmétiques (1223/2009), aux dispositifs médicaux (2017/745), aux produits biocides (528/2012), ou encore aux compléments alimentaires (2002/46) – prévoient des définitions précises. Mais dans la pratique, des zones grises subsistent. Ainsi, un même produit peut être considéré comme un cosmétique dans un État membre, et comme un dispositif médical dans un autre. Cette hétérogénéité d’interprétation, bien que cadrée par des guides européens, renforce l’importance d’une analyse au cas par cas.

Les conséquences d’une mauvaise classification peuvent être lourdes : blocage réglementaire, retrait du marché, modification de l’étiquetage ou de la formulation, voire sanctions financières. À l’inverse, une classification stratégique et justifiée peut accélérer la mise sur le marché et créer un avantage concurrentiel.

Un impact à chaque étape du développement produit

La qualification réglementaire d’un produit n’est pas qu’un enjeu administratif : elle a des implications directes sur toute la chaîne de développement, de la formulation à la commercialisation.

Sur le plan scientifique et technique, la classification dicte les contraintes applicables en termes de formulation (choix des substances actives, seuils de concentration autorisés, interactions), de conditionnement (matériaux, fonctions spécifiques), et de procédés de fabrication (niveau de qualité requis, bonnes pratiques de fabrication, exigences de validation).

Côté marketing, la nature des allégations autorisées varie radicalement d’un cadre réglementaire à l’autre. Par exemple, un cosmétique peut revendiquer un effet sur l’apparence ou le confort cutané (« réduit l’apparence des imperfections »), tandis qu’un médicament pourra prétendre traiter une pathologie (« traitement local de l’acné modérée »). Or, ce discours commercial a un impact direct sur le statut juridique du produit : il peut faire basculer un produit de cosmétique à médicament ou de complément alimentaire à dispositif médical.

Du point de vue réglementaire, le statut retenu détermine le circuit de mise sur le marché (notification ou autorisation), les études nécessaires (toxicologiques, cliniques), les obligations de surveillance post-commercialisation, et le rôle des autorités compétentes (DGCCRF, ANSM, ANSES, DGAL…).

Ainsi, la classification est le point de convergence entre le marketing, la R&D, la réglementation et la stratégie commerciale. Une approche coordonnée est indispensable pour anticiper les contraintes, éviter les requalifications coûteuses, et sécuriser la mise sur le marché.

Quelques exemples révélateurs

Plusieurs exemples permettent d’illustrer la complexité de ces situations.

Le gel hydroalcoolique en est un bon exemple : s’il est présenté comme nettoyant pour les mains sans allégation de désinfection, il relève du cadre des cosmétiques. En revanche, s’il mentionne une activité bactéricide ou virucide, il devient un produit biocide au sens du règlement 528/2012, nécessitant une autorisation spécifique. La quantité d’alcool est également limitée pour ce type de produit sous statut cosmétique.

Autre cas : les produits anti-acnéiques. Une crème contenant des agents hydratants et de l’acide salicylique, sans allégation thérapeutique, est un cosmétique. Une formulation à base d’isotrétinoïne ou de peroxyde de benzoyle, avec une revendication de traitement, est un médicament. Une crème contenant des substances modulant le pH cutané (comme l’acide laurique ou le sodium stéaroyl lactylate), sans effet pharmacologique direct, peut être considérée comme un dispositif médical.

Un troisième exemple est celui des crèmes solaires avec effet répulsif. Si la crème revendique à la fois une protection UV et une action contre les moustiques, elle cumule deux statuts : cosmétique (protection solaire) et biocide (action répulsive). Elle devra alors répondre aux deux cadres réglementaires.

Enfin, les boissons énergisantes peuvent être soit des denrées alimentaires enrichies (par exemple une canette de boisson caféinée), soit des compléments alimentaires, si elles sont proposées en doses mesurées de faible volume, avec un objectif fonctionnel spécifique et un mode de consommation individualisé.

Conclusion

Les produits frontières traduisent la complexité croissante de l’innovation dans un cadre réglementaire structuré mais parfois rigide. En l’absence d’une définition harmonisée au niveau européen, seule une analyse multifactorielle – fondée sur la composition, le mode d’action, les allégations et la présentation – permet de trancher. L’anticipation réglementaire, dès les premières phases de conception, devient une exigence stratégique pour sécuriser l’innovation, réduire les risques et optimiser l’accès au marché.

Par Mathieu Bouarfa – Biologiste Biochimiste – Fondateur de Nutrastream – Intervenant dans la formation de professionnels de santé, d’ingénieurs et de scientifiques – Auteur scientifique.