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Assurance Qualité et Validation Process |
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Les objectifs
Le programme scientifique du Master of Business Engineering en " Assurance Qualité et Validation Process " a pour but de donner les compétences nécessaires à la mise en place des différents Systèmes Qualité réglementaires et recommandés dans les entreprises des secteurs pharmaceutique, agro-alimentaire, cosmétique, diagnostic, environnement. C'est bien plus qu'un master en qualité ou un master en qualification qui est proposé : une véritable double formation intensive, en 12 à 15 mois.
Les deux concepts principaux qui président à ce
master en qualité industrielle sont la validation et la méthodologie Qualité
Totale pour former des qualiticiens aptes à remplir les fonction de responsable
qualité, ou encore de responsable validation en entreprise.
Le programme met l’accent sur l’établissement de
la preuve que la mise en œuvre ou
l’utilisation de tout processus, matériel, produit, activité ou système permet
réellement d’atteindre les résultats escomptés.
Les aspects réglementaires autant
qu’opérationnels sont abordés, notamment les normes, les BPL, les BPF, la
métrologie, la maintenance industrielle, le contrôle qualité, les outils
mathématiques spécifiques (MSP, Cartes de
contrôle).
C’est grâce à
l’association en continu pendant les 6 mois de formation à l’EBI de ce programme
scientifique avec les cours du tronc commun des MBE, que l’étudiant acquiert une
vision de chef de projet sur ces
problèmes.
Les responsables Qualité, Qualification,
Laboratoire, Production, Assurance qualité issus de cette
formation sont aptes à intégrer des grandes entreprises et PME des secteurs des
Sciences de la Vie et des cabinets conseils spécialisés en qualité et validation
industrielle. Leurs missions consistent à mettre en place et maintenir la
qualité totale dans l’entreprise en assurant la validation des processus, des
appareillages industriels, des laboratoires, des méthodes et des appareillages
d’analyse et de contrôle.
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Contenu pédagogique
LA
FORMATION
Durant les 6 mois à l’Ecole de Biologie
Industrielle, 550 heures de formation sont délivrées pour atteindre le niveau de
master en assurance qualité. (scientifique + tronc commun). L’étudiant
est encadré par le professeur permanent responsable du programme, Monsieur
Jean-Charles LECERF, qui le guide dans la construction et la réalisation de son
projet professionnel.
La formation est à la fois axée sur les
apprentissages individuels, mais aussi sur le travail en équipe, par projets.
Les cours, conférences, sont complétés par des visites d’entreprises. Des
projets d’étude sont à effectuer tout au long du programme.
LE
STAGE
De 6 mois au minimum, dans les entreprises de
nos secteurs, avec production d’un mémoire et soutenance devant notre jury.
Quelques exemples de stages proposés sur cette
formation depuis sa création :
- Validation des
« Utilities » en zone de production pharmaceutique (LCO
SANTE)
- Mise en place d’un outil de suivi de
dossier : intérêt de l’approche
processus (AFSSAPS)
- Les revues Qualité
(GSK) ; Mise en place de l’ISO 9000 version 2000
(ADRIANT)
- Validation des procédés industriels (3M
SANTE, SERVIER)…..
DEBOUCHES
Quelques exemples de postes occupés à ce jour
par nos étudiants :
- Responsable Validation (LCO SANTE, GSK,
OCTAPHARMA, SERVIER, GALDERMA)
- Responsable Qualité (SODEXHO,
SANOFI-SYNTHELABO)…
Le programme scientifique du MBE en
Assurance Qualité et Validation Process
Environ 350 heures *enseignées
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Volumes horaires
(ECTS) |
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Module
1 |
Réglementation et Assurance
Qualité
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF /
cGMP)
Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL /
cGLP)
Normes ISO - Normes ICH – Normes FDA -
HACCP
Normalisation – Certification -
Accréditation
AMM - Veille scientifique |
75 heures
(11) |
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Module
2 |
Management de la qualité
Choisir une fonction dans le domaine de la qualité - Gérer son
stress au travail – La gestion de
crise - Informatisation de la
qualité
La méthode 6 sigma - HACCP et sécurité alimentaire
–Sécurité Chimique
Accréditation des laboratoires -
Qualité dans les essais cliniques - Qualité dans les cosmétiques - Préparation à un
audit FDA |
80 heures
(11) |
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Module
3 |
Qualité – Sécurité - Environnement
(QSE)
Méthodologie analyse fonctionnelle et analyse de
risque
Méthodologie environnement et
ISO14001
Méthodologie sécurité et OHSAS
18001
Systèmes de Management Intégré (SMI), audit (norme
19011), indicateurs et tableaux de
bord |
55 heures
(8) |
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Module
4 |
Validation industrielle/Qualification
Industrielle - Maintenance -
Métrologie
Généralités – Mise en œuvre - Méthodologie de la validation
(Concept, Organisation, Réalisation, Documentation associée, Gestion des
Changements)
Validation d’installations et de procédés
industriels - Validation appliquée aux laboratoires d’analyse
- Validation de méthodes d’analyse - Validation
informatique - Validation Plan de nettoyage
La fonction Métrologique
-Incertitudes de mesure
La maintenance Industrielle - Gestion d’un
service de maintenance
Suivi des dysfonctionnements
Les différents
types de maintenance : Maintenance corrective, préventive
Méthode
TPM - Analyse fonctionnelle - Méthode
AMDEC
Contrôle de la qualité : Maîtrise des
erreurs |
80 heures
(11) |
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Module
5 |
Les
outils statistiques et informatiques appliqués à la qualification
industrielle
Bases statistiques - Plans d’expérience –
Echantillonnage
Maîtrise Statistique des Procédés (MSP) -
Capabilité - Cartes de contrôle |
30 heures
(4) |
*Les nombres d’heures de cours et TP de la formation spécifique
sont indicatifs et peuvent être légèrement modifiés, sans toutefois influer sur
les équilibres entre enseignements.
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Ce master
comporte trois projets qui accompagnent le programme du semestre :
Projet Qualité / Projet Gestion des Risques / Projet Validation
Le
travail personnel et en groupe équivaut
à 100 heures |
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Partenaires
- L’OREAL,
- SERVIER,
- GALDERMA,
- AVENTIS,
- LCO Santé,
- OCTAPHARMA,
- BIO-MERIEUX - SILLIKER,
- 3M, WATERS,
- MILLIPORE,
- Association Française de NORmalisation
(AFNOR),
- Agence Française de Sécurité SAnitaire des
Produits de Santé (AFSSAPS),
- Direction des Services Vétérinaires,
- Pierre GUERIN,
- LTV, AXEMBLE,
- UTC Compiègne.
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Témoignages
J'ai choisi le master en Assurance Qualité de l'EBI en 2000. Je
suis donc de la promotion 1 du Master of Business Engineering en Assurance
Qualité et Validation Process. Cette formation a été pour moi à la fois un pari
et une véritable opportunité. Un pari car il s'agissait de l'année de création
de cette formation. J'ai décidé de m'y investir car j'y ai vu plusieurs atouts:
de nombreux partenaires formateurs issus du monde professionnel, un programme
bien pensé répondant à une demande réelle dans les bio-industries notamment la
pharmacie et enfin la "logistique d'une école d'ingénieurs: l'EBI ( avec des
ressources pédagogiques, un réseau d'anciens etc...).
Le master en Assurance Qualité a été un vrai investissement gagnant.
Aujourd'hui je suis chef de projet au sein d'Assystem France, leader dans
l'ingénierie et le conseil en innovation. Je réalise des missions diverses
(Assistance à Maitrise d'ouvrage, coordination de validation, expertise
technique...) au sein des grands groupes pharmaceutiques (Sanofi Aventis, Sanofi
Pasteur, Lilly, Solvay Pharma...)
Trung NGUYEN
Master en assurance qualité et validation
process - Master of Business Engineering Promotion 1
Ingénieur Projet ASSYSTEM
FRANCE
Cette nouvelle mission en lien avec mon master en assurance qualité est bien
loin de mon premier secteur d'activité, à savoir
l'industrie pharmaceutique!
Le travail est pourtant passionnant: je suis
chargée du déploiement du système de Management de la qualité afin d'emmener
l'entreprise vers la certification ISO 9001. Ce travail est très enrichissant à
différents niveaux: la mise en application du référentiel ISO, la découverte et
la pratique du management de façon générale. C'est également un réel challenge
puisque le but final est la certification de l'entreprise.
Hélène DODIN
Master en assurance qualité et validation process
- Master of Business Engineering promotion 4
Animatrice Qualité
VERANDALYS ( (Conception et réalisation de vérandas)
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Les formations 
